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现风险板框压滤的几率更大—板框过滤机实验思考题作为具体实行者的药企则出现了两种担忧:试验出

【发布时间】2018/2/27 4:50:48

  能够进入BE阶段的品种显然是药企在一!

  为了缓解一致性评价临床资源短缺的问题,CFDA公开表态将逐步放开这些临床机构的准入。但是增加了数量就能解决问题吗?其中存在着两种真实的现状:没有做过的临床机构医生表示并没有信心能承接上;而药企选择临床试验机构的第一标准就是“有经验”。

  面对临床试验资源的新增量,而CRO企业看到的是机会来了。更重要的是,在很多人从国家在BE试验上的备案制和实施主体放宽到“具备条件”即可,看到了中国临床试验未来的一个可能走向:彻底变革临床试验管理方式,取消GCP认证。

  “大家非常愿意做BE试验,但不一定能做好。”这句话出自还未通过GCP认证,但现在也可以承接BE试验的临床机构医生。

  不久前,国家新政明确,一致性评价中的BE试验实施主体可以放宽至“具备条件”的其他机构。在一致性评价接近全面进入BE试验阶段的当下,新规定的目的就是缓解BE试验临床资源紧张的局面。有声音认为,BE备案及实施主体放宽是临床试验管理方式改革的前奏。但对于到“具备条件”的其他机构做BE试验,作为具体实行者的药企则出现了两种担忧:试验出现风险的几率更大,BE完成后因机构知名度问题而不被临床医生认可。

  】3月6日,CFDA在上发布药物临床试验机构资格认定复核检查公告,12家通过GCP认证的医院全部为大型三甲公立医院。这是2017年CFDA发布的第一批GCP基地清单。在第九届“声音责任”两会代表委员座谈会上,多位两会代表提出应有效开放临床实验机构GCP认证,建立多层次的临床实验机构体系,同时引入竞争机制。

  2月9日,污泥压滤机。《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》正式发布。其中,为解决临床资源紧张的问题,“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验,实施办法另行制定。”?

  这一新动作被业内认为是在临床资源上“撕开了口子”。但在BE临床资源紧张的问题上,出现了两种不同的声音。上述药企临床研究中心人士是认为紧张的一方,他说:“企业今年计划完成30多个项目的BE试验,但现在临床资源成了主要瓶颈”。而的一家大型上市药企人士则认为:“目前三甲医院资源是比较紧张,但没到抢破头的程度。板框过滤机实验思考题有实力、有意愿去做BE试验的企业并不多。”。

  “722”后进行过大量临床试验稽查工作的第三方稽查企业经纬传奇董事长蔡旭柳说:“现在能做BE的大约只有50多家医院,一个医院的临床试验基地每年最多可以做20个。”目前国内获得GCP资格认证的医院总数不到500家,因此BE试验实施主体放宽客观上会带来临床资源的放量。题作为具体实行者的药企则出现了两种担忧:试验出

  但问题还是老问题。医院作为临床试验实施主体,“722”风暴洗礼让它们发生的变化,更多地被认为是反向的。从外在看,机构不再接受临床试验项目,大幅提高BE试验价格;从内在看,临床试验基地仍然是医院的“鸡肋”部门,人财物投入依旧不足,医生仍然要面对高负荷的日常工作,GCP意识和对于BE试验的认识也没有根本性改观。一位业内人士表示 “722”之后,医院端存在的问题并没有解决,还在消化学习之中。

  “到不成熟的机构做BE试验,板框压滤风险就完全转移到大家身上了。”上述临床研究中心人士直言这是面对临床资源扩增时的最大担忧。没有经验或者完全没有做过BE试验的机构和医生,意味着整个试验过程中需要更严格和全面的质量控制,但客观上出错的风险的确更大。而“722”以来的临床自查核查更加剧了药企对于潜在风险的恐惧。

  CFDA局长毕井泉在2月27日国新办举行的资讯发布会上透露,仿制药一致性办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。本土药企的一致性评价已经到了鲤鱼跃龙门的关键时刻,被国家划定需要在2018年底前完成这项工作的289个品种都陆续进入BE试验阶段。而伴随到来的还有国内临床试验资源紧张成为最大瓶颈的声音。

  这位药企人士说:“到现在,临床自查核查中数据的规范性衍生出来的科学性和真实性之争,现风险板框压滤的几率更大—板框过滤机实验思考还是没有一个清晰的界定。虽然出台了引导原则,但现实检查人员之间,各自的判断标准并不统一。”可以感觉到,在临床试验数据现场核查的结果判定上,药企作为申办方并不认为有关科学性和规范性的讨论足够充分,但同时他们似乎又不敢与核查人员据理力争。

  “到没有经验的机构和医生那里去做,大家心里肯定是一百个不愿意。”这句话则出自一家大型上市药企的临床研究中心人士。这是BE试验实施主体放宽后,在有需要的制药企业与没做过BE的临床试验机构之间存在的一个面相。

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